BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) — A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta segunda-feira (3) o início dos testes em humanos da vacina contra a Covid-19 em desenvolvimento pela UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais), a SpiN-Tec MCTI UFMG.
O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com Coronavac ou AstraZeneca, e receberam uma ou duas doses de reforço com AstraZeneca ou Pfizer há pelo menos seis meses.
Para verificar a segurança e a eficácia do imunizante brasileiro, uma parte do grupo receberá a dose de reforço da SpiN-Tec e outra, o reforço da AstraZeneca. A expectativa dos pesquisadores é de que as pessoas vacinadas com a nova formulação produzam um número igual ou ainda maior de anticorpos.
O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) e pela prefeitura de Belo Horizonte (MG). Os cientistas já tinham recebido a autorização da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
A Anvisa analisou as etapas anteriores da pesquisa, incluindo os testes em animais, e concluiu que os dados “demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata”. O resultado dos estudos em animais foi publicado em agosto na revista Nature Communications.
“Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da UFMG, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes e avaliou todas as evidências apresentadas, em caráter prioritário”, afirmou a agência nesta segunda.
“Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.”
Para desenvolver o imunizante, os pesquisadores fundiram duas diferentes proteínas do coronavírus: a N (do nucleocapsídeo), estrutura que abriga o material genético do vírus, e uma porção da S (espícula ou Spike) usada pelo patógeno para se ligar e invadir a célula humana. A molécula resultante recebeu o nome de SpiN.
O prazo para início do estudo clínico será definido pelos patrocinadores do estudo. Em agosto, o coordenador do Centro de Tecnologia de Vacinas da UFMG e pesquisador sênior Fiocruz Ricardo Tostes Gazzinelli afirmou que o grupo estava pronto para começar os testes imediatamente após a autorização da Anvisa.
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